AVT海藻糖药用辅料基本信息与影响指标介绍

来源: 艾伟拓(上海)医药科技有限公司   2020-8-26   访问量:483评论(0)

艾伟拓给大家带来注射用无菌级低内毒素海藻糖,本期AVT小编给大家介绍一下海藻糖这款药用辅料的基本性质与影响指标。



▲ 海藻糖(供注射用)(无菌)

AVT海藻糖产品信息

1、产品名称:海藻糖(供注射用)(无菌)
2、中文名称:D(+)-海藻糖二水合物
3、英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)
4、化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物
5、分子式:C12H22O11·2H2O
6、CAS号:6138-23-4
7、分子量:378.33
8、EINECS登录号:202-739-6
9、级别:无菌药用辅料
10、备案登记号:F20190000452
11、DMF号:034401
12、性状:本品应为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味甜,易溶于水,溶于热乙醇,微溶于甲醇,不溶于乙醚、丙酮
13、保存:密封、凉暗干燥处保存,常温条件下运输。

医学上已成功应用海藻糖作为血液制品、疫苗、细胞组织等生物活性物质的稳定剂,这样不仅可以延长常温下的存放时间,更可以防止血源污染。同时海藻糖作为冻干保护剂在生物制品上的应用也很广泛,与蔗糖相比能对蛋白起到更好的保护作用。
AVT海藻糖具有低内毒素、无菌的高品质特点,满足生物制品,血液制品和脂质体等各种高端注射剂开发需求。在我司注册团队的不懈努力下已获得登记号(F20190000452),DMF(34401),助力客户制剂产品中外申报(符合各国药典标准Chp,USP,JP,EP )。AVT海藻糖具有超高性价比,提高客户制剂产品竞争优势。

海藻糖的基本性质

海藻糖是是一种稳定的非还原性双糖,由两分子葡萄糖以一个α,α,1,1-糖苷键构成。海藻糖最初是从黑麦的**菌中提取的,随后发现它在自然界的动植物和微生物中广泛存在,尤其在真菌、水藻、苔藓和无脊椎动物中含量较高。海藻糖是白色晶体,一分子海藻糖含有两分子结晶水,能溶于水、冰醋酸和热乙醇,不溶于乙醚、丙酮。当加热至130℃时,海藻糖失去结晶水变成无水晶体。其它性质见下表:



海藻糖对生物体具有神奇的保护作用:其在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣条件下能在细胞表面形成一层独特的保护膜,有效的保护了细胞、蛋白质分子等不变性失活。而自然界中如蔗糖、葡萄糖等其它糖类则不具备这一功能,因此海藻糖在科学界还有个别名叫“生命之糖”。

些影响海藻糖质量因素

海藻糖作为药用辅料能稳定细胞膜和蛋白质的结构,有效地保护细胞膜和蛋白质分子不变性失活,从而维持生命体的生命过程和生物特征。随着生物医药的发展,海藻糖作为一种优良的保护剂和稳定剂,应用变得广泛。
海藻糖作为药用辅料,已经被收录入多个国家药典中,比如NF35,EP9.0和JP17,CP2015。与口服给药途径相比,注射给药途径的海藻糖在一些质量指标上有更高的要求,如酸根离子、可溶性淀粉、有关物质等。随着注射剂一致性评价的实施,由于注射剂生产中不允许再使用活性炭控制热原(细菌内毒素),因此对原辅包的内毒素要求也会进一步提高。另外,无除菌工艺的制剂,还可能对海藻糖提出无菌的要求。
欢迎来电垂询海藻糖:400-6262 623!AVT海藻糖,注射用无菌级低内毒素海藻糖,高纯度,常用于生物制品冻干保护。



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